„Im Jahr 2025 haben die Dienste des Generalverwalters gute Ergebnisse erzielt. Durch verschiedene Kampagnen und eine aktive Anwesenheit in den sozialen Medien erreichten wir ein breites Publikum. Im Mittelpunkt des Patiententags standen die Patienten, mit Informationsveranstaltungen zu Themen wie Verfügbarkeit und Arzneimittel, Vigilanz und Impfstoffe. Außerdem gab es die Möglichkeit, mit unseren Experten ins Gespräch zu kommen.
Wir haben auch Fortschritte im Bereich der Informationssicherheit und der künstlichen Intelligenz erzielt, verschiedene Audits durchgeführt und Initiativen zur internen Verbesserung fortgesetzt.
Auf nationaler und internationaler Ebene wurden wichtige Fortschritte bei der Umsetzung politischer Maßnahmen erzielt, zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und des Exzellenzbereichs ‘Impfstoffe‘ und ‘ATMP‘.“

Hugues Malonne, Generaladministrator der FAAG und Generaldirektor der Generaldirektion Präzulassung

Unterstützung des Managements

Beantwortete parlamentarische Fragen

Organistierte Sitzungen 

Abteilung Kommunikation

395 Antworten auf Presseanfragen
247 interne Informationsbulletins
107 Nachrichtenbeiträge auf der Website veröffentlicht
30 790 Follower auf all unseren sozialen Netzwerken

Am 31. März 2025 ist die Agentur auf Instagram (opent in nieuw tabblad) erschienen.

News
Vor einem Jahr eingeführt, wurde unser neues Intranet mit einem klaren Ziel entwickelt: einen einzigen, übersichtlichen und strukturierten Zugangspunkt für alle Informationen der Agentur zu bieten. Eine Veränderung war notwendig: Das alte Intranet entsprach nicht mehr den Bedürfnissen der Mitarbeitenden, da die Navigation komplex war, die Inhalte verstreut waren und es nur begrenzte Möglichkeiten zur Unterstützung der Zusammenarbeit gab.

Um dem entgegenzuwirken, haben wir die Navigationsstruktur grundlegend überarbeitet, die Startseite neu gestaltet und einen neuen Newsletter entwickelt – stets mit dem Fokus auf Klarheit und Benutzerfreundlichkeit. Alle Abteilungen wurden einbezogen, um sicherzustellen, dass die Inhalte aktuell sind und den tatsächlichen Bedürfnissen der Kolleginnen und Kollegen entsprechen.

Innerhalb eines Jahres hat sich das Intranet als eine modernere, intuitivere Umgebung etabliert, die die Agentur wirklich unterstützt. Es bietet einen echten Mehrwert: eine leistungsfähigere Suchfunktion, bessere Sichtbarkeit von Projekten, kohärentere Seiten und ein Umfeld, das die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen stärkt.

Da es auf SharePoint basiert – einer Plattform, die sich ständig weiterentwickelt – ist unser Intranet darauf ausgelegt, mit uns zu wachsen. Neue Funktionen, Optimierungen und Verbesserungen werden die Nutzererfahrung weiterhin bereichern und dafür sorgen, dass das Intranet ein nützliches Werkzeug bleibt, das mit den Bedürfnissen der Agentur im Einklang steht.

„Dass die Mitarbeitenden sich das Tool zu eigen machen, bestätigt, dass dieses neue Intranet wirklich ihren Bedürfnissen entspricht.“ Magali, Verantwortliche für interne Kommunikation

„Nach der Einführung des neuen Intranets organisierten wir Informationssitzungen, in denen die Kolleginnen und Kollegen alle ihre Fragen stellen konnten. Die begeisterten und positiven Reaktionen, die wir dort erhielten, bestätigen für mich, dass wir unser Ziel erreicht haben.“ – Sofie, Verantwortliche für interne Kommunikation

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

• Veröffentlichungen im Belgischen Staatsblatt:
  • 19 Königliche Erlasse
  • 9 Ministerielle Erlasse
  • 11 Entscheidungen
• 1.145 Rechtsgutachten
• 51 Anträge auf passive Öffentlichkeitsarbeit der Verwaltung
• 224 Protokolle wurden an die Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten übermittelt
  • Für 163 Protokolle wurde ein Vorschlag zur gütlichen Einigung unterbreitet, von denen 106 bezahlt wurden.

Abteilung Qualität und Organisationsverwaltung 

Qualitätsaudits

8 in der FAAG durchgeführte Qualitätsaudits.

Die auditierten Verfahren sind folgende

• Einen Bewertungsbericht für eine Akte über unerwünschte Wirkungen in der Human-Pharmakovigilanz (PhV Hum) erstellen.
• Einen Vorschlag für eine gütliche Einigung auf der Grundlage eines Protokolls über Feststellungen oder Verstöße formulieren.
• Bei der Durchführung einer Untersuchung assistieren.
• Fragen zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten beantworten.
• Die Meldung der Änderung (vorübergehend oder nicht) der Sachkundigen Person, der für Information und Werbung verantwortlichen Person (RIP) sowie die Meldung und Änderung der lokalen Kontaktperson / EEA QPPV verwalten.
• Daten, Dokumente und Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte veröffentlichen.
• Eine Genehmigung für einen Rohstoff erteilen, der von der öffentlichen Apotheke verwendet wird (MPUP).
• Eine firmeninterne Monographie für einen Rohstoff genehmigen, der von der öffentlichen Apotheke verwendet wird (MPUP).

Nichtübereinstimmungen bei ‚Qualitätsaudits‘

Internes Audit durch das föderale interne Audit

Start von 4 Audits und Abschluss von 5 Audits

Externe Beschwerden

Eingegangene Beschwerden

Status der eingegangenen Beschwerden (gegen die FAAG)

Beschwerden nach Entität (gegen die FAAG)

Qualitätsunterlagen

26 neue Qualitätsunterlagen

36 angepasste Qualitätsunterlagen

Abteilung Internationale Beziehungen 

Internationale Zusammenarbeit im Jahre 2025

Strategy Realisation Office

Koordination Projekt- und Portfoliomanagement

55 Projekte, darunter 13 europäische Joint Actions

„Für die Generaldirektion PRÄ Zulassung stand das Jahr 2025 im Zeichen der Beschleunigung und Stärkung.

In enger Absprache zwischen unseren Dossierverwaltern und Bewertern, dem Kollegium Klinische Prüfungen und den Ethik-Kommissionen wurden die verkürzten Fristen für die Bewertung von Anträgen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vorbereitet. Darüber hinaus war die GD PRÄ Zulassung am europäischen Projekt Pre Grant Regulatory Scientific Advice beteiligt, in dessen Rahmen Forschende und Sponsoren bereits in einem frühen Stadium wissenschaftlich-regulatorische Beratung erhielten, sodass potenzielle Engpässe in der klinischen Forschung frühzeitig erkannt und beseitigt werden konnten.

Unterstützt durch neue digitale Instrumente und eine starke internationale Präsenz verfolgt die GD PRÄ Zulassung gemeinsam mit allen beteiligten Stakeholdern als festen Partnern proaktiv neue Entwicklungen, um den raschen Zugang zu qualitativ hochwertigen innovativen Behandlungen für den Patienten zu gewährleisten.

Gleichzeitig wurden wichtige Schritte zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) bei Tierarzneimitteln unternommen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der Datenqualität und der Vollständigkeit der Berichterstattung über den Antibiotikaeinsatz. Diese Fortschritte sind von Bedeutung, zeigen jedoch zugleich, dass weitere Investitionen notwendig bleiben, um die Herausforderungen im Bereich der AMR nachhaltig zu bewältigen.“

Hugues Malonne, Generaldirektor a.i. der GD PRÄ

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen
519 abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen,
alle im Rahmen der Verordnung 536/2014 (externe link) (Clinical Trial Regulation, CTR), einschließlich 13 Übergangsprüfungen
Davon 15 Impfstoffprüfungen (14 genehmigte Anträge)
Davon 15 ATMP-Studien (12 genehmigte Anträge)
2.206 abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge
2 im Rahmen der Richtlinie 2001/20/EG (externe link) und 2.204 im Rahmen der Verordnung

Härtefälle und medizinische Notfallprogramme
26 nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht
25 nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme abgeschlossen
46 Neubewertungen der genehmigten medizinischen Notfallprogramme
30 dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
67 klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (externe link)
98 wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (externe link)
56 neue Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 (externe link) 
55 wesentliche Änderungsanträge für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746 (externe link)

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von allopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln 
8 neue Anträge für der Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch ein zentralisiertes Verfahren, darunter 1 Akte mit Belgien als Berichterstatter; 4 Akten mit Belgien als Mitberichterstatter und 3 Akten, bei denen Belgien einen anderen Mitgliedstaat bei der Bewertung unterstützt
1 neuer Antrag für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren oder eine Registrierung
210 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
640 abgeschlossene Akten; davon 185 Akten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens; 95 Akten für pflanzliche Arzneimittel (1 Zulassungsdossier; 93 Änderungen und 8 Verlängerungen) und 382 Akten im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (16 Zulassungsakten; 284 Änderungen und 82 Verlängerungen und FUM)
3 Akten mit Belgien als Referenzmitgliedstaat
99 Varianten pflanzlicher Arzneimittel wurden eingereicht

Homöopathische Arzneimittel
9 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
5 neue Anträge auf Registrierung
53 Varianten
47 fünfjährliche Erneuerungen
95 abgeschlossene Akten

Rohstoffe, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden
97 zu bearbeitende neue Anträge auf Genehmigung
112 Änderungen der Genehmigung
1 neuer Antrag für Monographien
5 neue Anträge auf eine allgemeine Tätigkeitsgenehmigung für pharmazeutische Ausgangsstoffe

Abteilung Tierarzneimittel

2 475 abgeschlossene Akten

Genehmigungen für klinische Prüfungen
4 Anträgen für klinische Prüfungen
1 Änderungsantrag
2 Verlängerungsanträge

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
47 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

Varianten
984 Varianten, für die eine Beurteilung erforderlich ist
1.429 Varianten, für die keine Beurteilung erforderlich ist

Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Varianten
2.460 Anträge, davon:
25 Anträge im Rahmen des zentrale Verfahrens
256 Anträge im Rahmen des nationalen Verfahrens
42 Anträge im Rahmen des dezentralen Verfahrens
2.137 Anträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

Verfahren für Genehmigungen zur Parallel¬einfuhr 
2 Änderungsanträge
1 Verlängerungsantrag

Andere Verfahren 
1 Verfahren zur erneuten Prüfung
4 SPC Harmonisierungsverfahren

Büro Antibiotikaresistenz

Die Büro Antibiotikaresistenz der Abteilung Tierarzneimittel ist engagiert in der Umsetzung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 (externe link) über Tierarzneimittel, insbesondere in Bezug auf den Einsatz von Antibiotika sowie die Meldung des Verkaufs und der Verwendung von Antibiotika bei Tieren in Belgien – insbesondere durch die Einführung des VAMREG (externe link)‑Datenerfassungssystems. Zu diesem Zweck wurden Konsultationsgremien mit Softwareentwicklern und deren Nutzern eingerichtet, um die Umsetzung der Machine‑to‑Machine‑Verbindung so weit wie möglich zu erleichtern.

Die analysierten Ergebnisse zum Antibiotikaeinsatz bei Tieren wurden im jährlichen BelVet‑SAC‑Bericht (externe link) (erstellt von der FAAG und AMCRA (externe link)) sowie im jährlichen One‑Health‑Belmap‑Bericht (externe link) (koordiniert von Sciensano) vorgestellt. Die aggregierten Daten wurden fristgerecht an die Europäische Arzneimittel-Agentur (und in den jährlichen ESVAC‑Bericht (externe link) aufgenommen) sowie an die Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) übermittelt.

AMCRA hat darüber hinaus auf Anfrage der FAAG mehrere Berichte erstellt, die Landwirten und Tierärzten Einblick in den Antibiotikaeinsatz auf Betriebsebene geben und sektorale Trends aufzeigen.
Im Jahr 2025 wurden erstmals Ergebnisse für Milch- und Fleischrinder sowie für zusätzliche Geflügelkategorien analysiert (Truthühner sowie Zucht- und GroßElterntiere bei Hühnern).

Abteilung Evaluatoren

Die nachstehenden Zahlen zeigen die Anzahl der Akten, für die in der ersten Runde ein Bewertungsbericht erstellt wurde. Wo die erste Bewertungsrunde zu Fragen führte, wurden natürlich auch die Antworten auf diese Fragen bewertet.

Humanarzneimittel
189 Erstanträge auf klinische Prüfung (44 als Referenzmitgliedstaat, 56 als betroffener Mitgliedstaat und 89 mononational)
5 Anträge für Notstandsprogramme und 21 für medizinische Notfallprogramme
90 europäische wissenschaftliche Gutachten und 41 nationale wissenschaftliche Gutachten
195 Zulassungsanträge (7 als Berichterstatter, 3 als Referenzmitgliedstaat, 170 als betroffener Mitgliedstaat und 15 nationale)
275 klinische Variationen (30 als Berichterstatter, 35 als Referenzmitgliedstaat, 114 als betroffener Mitgliedstaat und 96 nationale)
230 analytische Änderungen (36 als Berichterstatter, 84 als Referenzmitgliedstaat und 110 auf nationaler Ebene)
214 Fragen zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Alternativen im Falle der Nichtverfügbarkeit
94 Qualitätsdossiers für die Registrierung oder Zulassung homöopathischer Arzneimittel

Tierarzneimittel
2 europäische wissenschaftliche Gutachten
27 Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (3 als Berichterstatter und 24 als betroffener Mitgliedstaat)
146 klinische Variationen, die eine Bewertung erfordern (14 als Berichterstatter, 15 als Referenzmitgliedstaat, 18 als betroffener Mitgliedstaat und 99 nationale)
21 analytische Variationen, die eine Bewertung erfordern (6 als Berichterstatter, 5 als Referenzmitgliedstaat und 10 nationale)
98 Meldungen von Tierpflegern und Tierärzten
384 Meldungen von Nebenwirkungen von der belgischen Giftnotrufzentrale

Stelle Nationales Innovationsbüro und Wissenschaftlich-Technische Beratung

Nationale Wissenschaftlich-Technische Beratung (WTB)
57 eingereichte Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel (inklusive gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung)
61 abgeschlossene Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel (inklusive gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung)

Gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA)
11 eingereichte Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network
17 abgeschlossene Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network

Fragen (FAQ)
283 Fragen und Antworten (u. a. zu bestehenden Regelungen und Richtlinien, Forschung und Entwicklung, Innovation und den Dienstleistungen des FAAGP)

Tagungen mit Innovatoren
8 Portfolio-Tagungen
9 Projektinformations-Tagungen mit lokalen Entwicklern über ein geplantes Arzneimittelentwicklungsprojekt oder die Entwicklung von Medizinprodukten

Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittel als integriertem Bestandteil des Medizinprodukts
1 Konsultationsverfahren für ein Medizinprodukt, das ein Arzneimittel als festen Bestandteil des Medizinprodukts enthält, von einer gemeldeten Stelle eingereicht

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung (SAWP)
124 Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel behandelt auf Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-H) der EMA (119 SAWP-Akten + 5 Peer Reviews)
2 Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel behandelt auf Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-V) der EMA

TSE-Konsultationsverfahren
22 TSE-Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, für deren Herstellung tierisches Gewebe verwendet wird, das übertragbare spongiforme Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) verursachen kann

Konsultationsverfahren Borderline-Produkt
13 (in)formelle Konsultationen für Borderline-Produkte auf der Ebene der Borderline and Classification Working Group (BLCG) des EU Innovation Offices Network, des EDQM Borderline Products Network und des MDCG Helsinki-Verfahrens wurden zwischen den zuständigen nationalen Behörden behandelt

News
Im Jahr 2025 hat die Einheit ‚National Innovation Office und Referat für wissenschaftlich-technische Beratung‘ der FAAG im Rahmen des Projektaufrufs ATTRACT 2025 in Zusammenarbeit mit Finanzierungsorganisationen und der niederländischen Arzneimittelbehörde Medicines Evaluation Board (MEB) ein Pilotprojekt zur regulatorischen wissenschaftlichen Beratung vor der Gewährung von Fördermitteln (Pre Grant Regulatory Scientific Advice – PGRSA) erfolgreich durchgeführt. Diese Initiative, die Teil des Projekts IncreaseNET (EU4Health) ist, zielt darauf ab, eine frühzeitige Zusammenarbeit zwischen Forschern, Finanzierungsorganisationen und Regulierungsbehörden zu fördern, indem sie vor der Finanzierungsentscheidung eine wissenschaftliche‑regulatorische und technische Unterstützung anbietet.
Ziel ist es, die regulatorische Qualität klinischer Forschungsprojekte bereits in der Konzeptionsphase zu verbessern, insbesondere durch die Identifizierung potenzieller regulatorischer Hindernisse und Warnsignale in Entwicklungsplänen und Studienprotokollen, damit beurteilt werden kann, ob der Weg zur Vermarktung und zum Marktzugang realistisch ist.
Vor diesem Hintergrund richtete sich der Aufruf ATTRACT 2025 an internationale klinische Phase‑II/III‑Studien im Bereich seltener Krebserkrankungen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Umwidmung von Arzneimitteln und innovativen Studiendesigns.
Mehrere Vorschläge, die von Kom op tegen Kanker (externe link) in Abstimmung mit dem Netzwerk der im Rahmen von ATTRACT 2025 beteiligten Finanzierungsorganisationen ausgewählt wurden, erhielten so frühzeitiges regulatorisches Feedback, was zur Stärkung der Robustheit und der regulatorischen Durchführbarkeit der geförderten Projekte beigetragen hat.

„Das Jahr 2025 war für die GD POST ein besonders intensives Jahr. Die Krise im Zusammenhang mit der TP53-Mutation hat in besonders eindringlicher Weise aufgezeigt, wie von zentraler Bedeutung es ist, bei einer Gefährdung der Volksgesundheit rasch, sorgfältig und in enger Zusammenarbeit mit allen beteiligten Partnern zu handeln. Ich bin meinen Mitarbeitern besonders dankbar für ihren Einsatz und ihre Verfügbarkeit, die maßgeblich dazu beigetragen haben, die Krise unter Kontrolle zu halten, ohne dass unsere anderen Aufgaben beeinträchtigt wurden. Trotz der Krise ist es uns gelungen, wichtige Fortschritte in der Prävention und Beseitigung von Nichtverfügbarkeiten zu erzielen, dank der weiteren Entwicklung des Stock-Monitoring-Tools. Außerdem wurde weiterhin ein Schwerpunkt auf die Stärkung der Patienteninformation durch die Erweiterung von PharmaInfo gelegt. Darüber hinaus haben wir uns weiterhin für die Verbesserung unserer Prozesse eingesetzt, unter anderem durch die Überarbeitung des Durchführungsbeschlusses über Parallelimporte, der eine effizientere Bearbeitung der Akten ermöglicht.“

Erik Everaert, Generaldirektor der GD POST

Abteilung Zulassung (Varianten und Verlängerungen)

Anträge in Zusammenhang mit Varianten und Verlängerungen von Marktzulassungen

5.772 Akten eingereicht
6.747 Akten abgeschlossen

Abgeschlossene Parallelimportgenehmigungen

Kontaktstelle

1.164 Fragen wurden beantwortet

News
Regulatorische Entwicklungen und Vereinfachung der Verfahren

2025 haben verschiedene regulatorische Entwicklungen die Vereinfachung der administrativen Verfahren ermöglicht und zugleich die Klarheit und Transparenz für die Akteure im Arzneimittelsektor erhöht.

Die FAAG hat ein neues Online-Kontaktformular eingeführt für Unternehmen, die Fragen zu ihren Akten über Variationen und Verlängerungen von Humanarzneimitteln haben. Dieses seit dem 1. Juni 2025 verpflichtende Instrument zielt darauf ab, die Nachverfolgung von Anfragen zu verbessern und die Effizienz bei der Aktenbearbeitung zu steigern. Diese Initiative ist Teil des schrittweisen Übergangs zu automatisierten und harmonisierten Verfahren zur Verwaltung von Variationen bei Humanarzneimitteln.

Darüber hinaus hat ein am 11. Dezember 2025 in Kraft getretener neuer Königlicher Erlass (externe link) die Vorschriften zum Parallelvertrieb und zum Parallelimport von Humanarzneimitteln grundlegend modernisiert. Diese Reform ermöglichte eine Vereinfachung und Harmonisierung der administrativen Verfahren, eine Steigerung ihrer Effizienz sowie eine Klarstellung der Verantwortlichkeiten der verschiedenen beteiligten Parteien.

Diese Entwicklungen verdeutlichen den Willen der FAAG, die Sicherheit, Effizienz und Klarheit des regulatorischen Rahmens zugunsten sowohl der Fachkräfte als auch der Patienten zu stärken.

Abteilung Vigilanz

Humanarzneimittel

8.730 eingegangene Meldungen
178 eingegangene Sicherheitsberichte

Benachrichtigungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln

Jährliche Sicherheitsberichte

1.269 jährliche Sicherheitsberichte

Im Jahr 2025 veröffentlichte die FAAG zwei (externe link) Vig News und vierzehn Flash Vig News.
Am 31. Dezember 2025 übernahm Belgien die Rolle des bewertenden Mitgliedstaats für die Sicherheit (saMS) von 249 Wirkstoffen, die Gegenstand klinischer Studien sind.

Einheit Menschliches Körpermaterial

Hämovigilanz (Blut und labile Blutderivate)

1.417 eingegangene Meldungen über Reaktionen und ernste unerwünschte Zwischenfälle

502 Meldungen wurden von Krankenhäusern eingereicht:
– davon 267 schwerwiegende unerwünschte Reaktionen;
– davon 235 schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle.

915 Meldungen wurden von den Blutspendeeinrichtungen eingereicht:
– davon 345 schwerwiegende unerwünschte Reaktionen;
– davon 570 schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle.

Trends
Die Gesamtzahl der Meldungen im Bereich der Hämovigilanz nahm im Vergleich zum Vorjahr um 10,44 % zu.
Die von Krankenhäusern eingereichten Meldungen stiegen um 11,06 %, während bei den Bluteinrichtungen ein Anstieg von 10,11 % verzeichnet wurde.
Diese Zahlen weisen auf eine allgemeine Zunahme der Meldetätigkeit in beiden meldepflichtigen Gruppen hin.

Biovigilanz (Zellen und Gewebe)

537 eingegangene Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Zusammenhang mit Zellen oder Geweben zur Verwendung in der Humanmedizin, darunter:
– 487 Meldungen hinsichtlich Reproduktionszellen und -gewebe zur Verwendung in der medizinisch unterstützten Fortpflanzung;
– 50 Meldungen hinsichtlich substituierender Zellen und Gewebe, die bei der Transplantation oder Transfusion von Stammzellen verwendet werden.

33 Meldungen, die über die europäische Plattform „Rapid Alert Tissues and Cells“ (RATC) eingegangen sind:
– 30 Meldungen eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels in Bezug auf Reproduktionszellen und -gewebe;
– 1 Meldung über illegale und betrügerische Aktivitäten mit hämatopoetischen Stammzellen;
– 3 Meldungen zu epidemiologischen Warnhinweisen

News
Die Krise im Zusammenhang mit einem Spender mit einer TP53 Genmutation hat die Zahlen im Bereich des Fortpflanzungssystems erheblich beeinflusst.

Trends
Für 2025 (537 Meldungen) ist ein sehr starker Anstieg gegenüber 2024 (277 Meldungen) zu verzeichnen.
Ebenso hat sich die Zahl der Rapid Alerts zu einem Qualitäts /Sicherheitsmangel bei reproduktiven Zellen und Geweben (30) im Vergleich zu 2024 (13) mehr als verdoppelt.

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

418 neue Akteure wurden über das Online-Registrierungssystem registriert und erhielten eine FAMHP‑Nummer.
735 Tätigkeiten wurden im Online‑Registrierungssystem erfasst:

• Händler: 285
• Importeure: 150
• Hersteller: 104
• Hersteller von Sonderanfertigungen: 88
• Bevollmächtigte: 41
• Gesundheitseinrichtungen, die „In‑house“-Medizinprodukte herstellen: 32
• Hersteller von System- und Behandlungspaketen: 21
• Hauspflegeservice und technische Unterstützung: 7
• Exporteure: 6
• Gesundheitseinrichtung, die Einmalprodukte wiederaufbereitet: 1

1.797 Freiverkaufszertifikate (FSC) für Medizinprodukte
583 Freiverkaufszertifikate (FSC) für In‑vitro‑Diagnostika
637 Marktmeldungen für Medizinprodukte der Klasse I wurden eingereicht
2.935 Marktmeldungen für In‑vitro‑Diagnostika wurden eingereicht
147 von der FAMHP genehmigte Akteursregistrierungen in Eudamed
1.523.727 Meldungen zu Implantationen und Explantationen im zentralen Rückverfolgbarkeitsregister (CTR)

8.182 Vigilanzmeldungen für Medizinprodukte

Abteilung Richtiger Gebrauch

Informationsstelle
Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte

Krankenhausbehandlung zu Hause

Zelle Lieferengpässe
Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln

„Die Krise im Zusammenhang mit dem Spender mit TP53-Mutation hatte im Jahr 2025 erhebliche Auswirkungen auf die GD Inspektion. Die Bearbeitung dieses Dossiers erforderte einen raschen und intensiven Einsatz von personellen und materiellen Ressourcen und führte zu einer erheblichen Belastung der betroffenen Abteilungen. Gleichzeitig hat diese Situation aber auch das große Engagement und die hohe Flexibilität innerhalb der GD Inspektion deutlich gemacht: Mehrere Abteilungen haben aktiv Unterstützung geleistet, um die betroffenen Teams zu verstärken und zur Sicherstellung der Kontinuität der Tätigkeiten beizutragen.

Darüber hinaus setzte die GD Inspektion im Jahr 2025 die schrittweise Ausweitung der Kontrollmethodik der „Selbstkontrolle/Mitverantwortung“ auf weitere Sektoren innerhalb ihres Kontrollbereichs fort. Dieser Ansatz trägt zur Verwaltungsvereinfachung und weiteren Digitalisierung bei und schafft zugleich mehr Spielraum für leistungsfähigere Risikoanalysen und einen gezielteren Einsatz der verfügbaren Ressourcen. Auch im Rahmen anderer Genehmigungs- und Registrierungsverfahren wird weiterhin geprüft, in welchen Bereichen eine zusätzliche Digitalisierung möglich ist, um die Prozesse weiter zu optimieren.

Die Kommunikation mit den Bürgerinnen und Bürgern bleibt ebenfalls ein wichtiger Schwerpunkt. Die GD Inspektion möchte die Sensibilisierung für die Risiken illegaler Praktiken und illegaler Vertriebswege weiter verstärken, insbesondere durch die Bereitstellung klarer und zugänglicher Informationen über die Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Auf diese Weise möchten wir die Bürgerinnen und Bürger besser dabei unterstützen, Risiken zu erkennen, bewusste Entscheidungen zu treffen und verdächtige oder illegale Aktivitäten schneller den zuständigen Behörden zu melden. In diesem Zusammenhang wurde das Projekt CILPRAK ins Leben gerufen.“

Ethel Mertens, Generaldirektorin der GD Inspektion

Abteilung Industrie

Inspektionen
144 Inspektionen der guten Herstellungspraxis
63 Inspektionen der guten klinischen Praxis bei Arzneimitteln

Analysen von Produkten auf dem Markt
217 pharmazeutische Spezialitäten
115 magistrale Zubereitungen
23 Rohstoffe
77 beschlagnahmte Produkte
9 Medizinprodukte

Abteilung Vertrieb

Inspektionen
131 Routineinspektionen zur guten Vertriebspraxis
       74 Routineinspektionen
       57 Inspektionen aus der Ferne
18 routinemäßige thematische Inspektionen zur guten Vertriebspraxis
124 Inspektionen zur guten Vertriebspraxis für Arzneimittel für den Erhalt oder die Änderung einer Vertriebsgenehmigung
1 Vor-Ort-Inspektion zu Werbung und anderen Werbeaktivitäten
24 Pharmakovigilanz-Inspektionen
6 thematische Pharmakovigilanz-Inspektionen
21 Inspektionen in Einrichtungen für menschliches Körpermaterial
4 Inspektionen von Einrichtungen, die menschliches Körpermaterial einführen
12 Inspektionen von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen
14 Inspektionen von Blutspendeeinrichtungen und -zentren
4 Inspektionen zum Thema Blut (mobile Spenden)

Untersuchungen
95 Untersuchungen über den Vertrieb von Arzneimitteln
11 Kontrollen und 76 Untersuchungen von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen für Arzneimittel
19 Untersuchungen zur Pharmakovigilanz
33 Untersuchungen zu menschlichem Körpermaterial                                                      

Wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis
708 Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur Guten Vertriebspraxis
189 Antworten auf Fragen zu Werbung und anderen Werbeaktivitäten
48 Antworten auf Fragen zur Pharmakovigilanz
147 Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen zu menschlichen Geweben und Blut

Abteilung Arzneimittelabgabe

Inspektionen 
463 öffentlich zugängliche Apotheken (davon 92 für Betriebsgenehmigung)
41 erneute Inspektionen von öffentlich zugänglichen Apotheken
57 Krankenhausapotheken für Arzneimittel
6 erneute Inspektionen von Krankenhausapotheken für Arzneimittel
337 Depots für Tierarzneimittel

Untersuchungen 
216 Untersuchungen zur Abgabe von Arzneimitteln (Verwaltungsakten)
190 Untersuchungen zur Abgabe von Arzneimitteln (Rechtsakten)

Fragen
3.788 Fragen zur Abgabe von Arzneimitteln beantwortet

Abteilung Zulassungen

Hormone und Antibiotika
49 neue Lizenzen
119 Verlängerungen
124 Änderungen der Genehmigung
11 Unbedenklichkeitserklärungen

Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen 
14 neue Zulassungen, davon 4 mit Inspektion
100 Änderungen von Lizenzen
102 Erneuerungen von Tätigkeitsgenehmigungen
4.820 Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
738 Inspektionen im Rahmen von Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
2 zusätzliche Inspektionen
124 neue oder verlängerte Endbenutzerberechtigungen
13 Änderungen von Endbenutzerberechtigungen
43 Unbedenklichkeitserklärungen
582 Schengen-Erklärungen validiert
1.126 eröffnete Narcoreg-Fälle
11 Protokolle
52 Inspektionen „Vernichtung“
11 Inspektionen „Scope Activity“

Ausgangsstoffe
11 neue Lizenzen
98 Verlängerungen oder Änderungen
8 Einfuhrlizenzen
914 Ausfuhrlizenzen
20 verdächtige Bestellungen und Transaktionen
46 Inspektionen von Lizenzen

Produktions- und Vertriebslizenzen
295 Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
46 Registrierungen für Import/Herstellung/Vertrieb von pharmazeutischen Rohstoffen
24 beglaubigte Kopien
388 Zertifikate für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
1.723 Kopien von Zertifikaten für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis, von Lizenzen für Herstellung/Vertrieb oder von Registrierungen der Herstellung/Verteilung von pharmazeutischen Rohstoffen
1.434 Zertifikate für pharmazeutische Produkte, davon 246 Dringlichkeitsanträge
1.315 E-Legalisierungen von Dokumenten
308 Ausfuhranmeldungen

Menschliches Körpergewebe und Bluttransfusionseinrichtungen
43 Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
14 vorläufige Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
8 Änderungen der Akkreditierung Institut für menschliches Körpergewebe
10 Einfuhrzulassungen Institut für menschliches Körpergewebe
15 Biobank-Akkreditierungen

Öffentlich zugängliche Apotheken
1.337 Grundbuchformulare von öffentlich zugänglichen Apotheken
248 Standortentscheidungen

Apotheker/Klinische Biologen
37 Zulassungen für klinisch-biologische Apotheker

Veterinärmedizinische Depotstellen
521 Benachrichtigungen einer veterinärmedizinischen Depotstelle

Abteilung Medizinprodukte

8 Inspektionen gute klinische Praxis von Medizinprodukten
103 Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
2 erneute Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
2 Inspektionen notifizierte Stelle im Ausland
10 Inspektionen notifizierte Stelle in Belgien
387 Inspektionen Vertreiber von Medizinprodukten
19 Inspektionen von Krankenhäusern Medizinprodukte (einschließlich Sterilisationsabteilung)
19 Inspektionen von europäischen Vertretern
51 Inspektionen von Importeuren
3 Inspektionen als Sachverständiger für Belac (Belgische Akkreditierungsstelle unter der Aufsicht des FÖD Wirtschaft, an den sich Unternehmen und Organisationen wenden können, um Akkreditierungen zu erhalten)
2 Inspektionen im Rahmen der BEL-LUX-Kooperation
5 Inspektionen im Bereich der hausinternen Herstellung (In-house Manufacturing)
8 Inspektionen im Bereich Werbung
2 Inspektionen im Rahmen eines Antrags auf Auslagerung der Sterilisation
227 Untersuchungen zu Medizinprodukten
289 Fragen zu Medizinprodukten
5 Probenahmekampagnen für Medizinprodukte

Sonderermittlungsstelle

1342 Warnungen
128 offizielle Berichte an den leitenden juristischen Beamten des FAAG
245 offizielle Berichte an die Staatsanwaltschaft
113 Berichte (Stellungnahmen/Beratungen für andere öffentliche Behörden, nicht in Form eines offiziellen Akts wie einer Warnung oder eines offiziellen Berichts)
654 Akten, in denen Unterstützung für Dienste außerhalb des FAAG geleistet wurde
34 Akten, in denen Unterstützung für Dienste innerhalb des FAAG – Generaldirektion Inspektion geleistet wurde

Abteilung Personal und Organisation 

2025 führte die Abteilung Personal und Organisation ihre Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Kompetenzen, zur Förderung des Wohlbefindens am Arbeitsplatz und zur Stärkung der Leistungsfähigkeit der Agentur weiter. Im Rahmen der Umsetzung der Beförderungspolitik wurden in den letzten zwei Jahren mehr als 120 Mitarbeiter befördert, darunter etwa fünfzig im Jahr 2025, was zur Aufwertung der Berufslaufbahnen und zur Anerkennung der internen Expertise beiträgt.

Der Personalaufbau wurde weiter fortgeführt, um die wachsenden Aufgaben der FAAG zu unterstützen. 2025 traten etwa 40 neue Mitarbeiter in die Agentur ein. Infolge dieser Rekrutierungen zählte die FAAG am 1. Dezember 2025 insgesamt 651 interne und 130 externe Mitarbeiter, was das Ausmaß und die Vielfalt der mobilisierten Ressourcen verdeutlicht.

Nach der Ende 2024 durchgeführten psychosozialen Befragung wurde gemeinsam mit den Präventionsberatern, dem Direktionsausschuss und dem Basiskonzertierungsausschuss ein Aktionsplan erarbeitet. Dieser Plan wird 2026 veröffentlicht und dem gesamten Personal zur Verfügung gestellt. Parallel dazu wurde 2025 eine neue Zufriedenheitsumfrage durchgeführt. Diese zeigte einen deutlichen Anstieg der allgemeinen Mitarbeiterzufriedenheit im Vergleich zu den Ergebnissen von 2021. Ihre Schlussfolgerungen werden ebenfalls Anfang 2026 mitgeteilt, im Rahmen eines kontinuierlichen Prozesses des aktiven Zuhörens und der Verbesserung des Wohlbefindens am Arbeitsplatz.

Im Bereich Ausbildung und Integration war das Jahr 2025 geprägt vom erfolgreichen Übergang zur Plattform Talent Belgium sowie vom Start eines erneuerten Einführungsprogramms für neue Mitarbeiter. Schließlich trug die Abteilung P&O in Zusammenarbeit mit dem FÖD Volksgesundheit und dem LIKIV zur Entwicklung eines Inklusionsprojekts bei, das eine Kofinanzierung zur Verbesserung der Zugänglichkeit des Betriebsrestaurants ermöglicht.

ICT-Abteilung

2025 setzte die ICT‑Abteilung ihre Bemühungen in den Bereichen Modernisierung, Sicherheit und Unterstützung der Kernaufgaben der Agentur fort. Wie bereits in den Vorjahren wurde die technische Infrastruktur weiter ausgebaut, um eine bessere Verfügbarkeit der digitalen Dienste zu gewährleisten und eine leistungsfähige Arbeitsumgebung für alle Mitarbeiter sicherzustellen. Die Einführung eines neuen VPN-Systems (virtual private network) hat den sicheren Zugriff auf die Server der Agentur verbessert und dabei den spezifischen Bedürfnissen der technischen Teams, der Projektteams und der Endnutzer Rechnung getragen. 

Die Cybersicherheit ist weiterhin eine strategische Priorität. Mehrere Tools wurden eingesetzt, um den Schutz der Informationssysteme zu stärken,
insbesondere für die erweiterte E-Mail-Filterung, die Zentralisierung und Analyse von Sicherheitsereignissen sowie die Erkennung von Schwachstellen an Arbeitsplätzen und Servern. Diese Maßnahmen stehen im Einklang mit dem schrittweisen Prozess zur Umsetzung der NIS 2-Richtlinie (externe link), einer EU-Richtlinie zur Stärkung der Cybersicherheit. Darüber hinaus wurden die internen Prozesse durch Übungen zur Simulation schwerwiegender Vorfälle sowie durch die Teilnahme der Agentur an der vom Zentrum für Cybersicherheit Belgien organisierten Initiative „Hack the Government  (externe link)„ weiter gestärkt. Diese Veranstaltung bringt junge ethische Hacker („the good guys“) zusammen, damit sie prüfen können, wie sicher unsere Anwendungen sind.

Schließlich unterstützte die ICT‑Abteilung weiterhin die Digitalisierung der Unternehmensprozesse durch verschiedene Strukturprojekte. Dazu gehören die Entwicklung der Anwendung VAMREG (externe link), die der Digitalisierung der Register für Antibiotika zur veterinärmedizinischen Verwendung gewidmet ist, die Einführung eines externen Kontaktformulars für Fragen zu Humanarzneimitteln nach der Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen über das interne Nachverfolgungssystem „ServiceNow“ sowie die Einführung einer Expertendatenbank in Zusammenarbeit mit dem FÖD Volksgesundheit, die die Aktualisierung der Daten im Zusammenhang mit dem jeweiligen Fachgebiet der Experten ermöglicht. Diese Initiativen tragen zu einer effizienteren Verwaltung bei, die auf die Bedürfnisse von Partnern und Bürgern ausgerichtet ist.

Zelle Projekte und Entwicklung

Aufteilung der Tätigkeiten

Zelle Operationen

• Team Service Desk

Anfragen, die über das ServiceNow-Ticketing-System bearbeitet werden

Vorfälle, die über das ServiceNow-Ticketing-System abgeschlossen werden

• Team Infrastruktur

Verfügbarkeit der Smals-Infrastruktur – Hosting Smals

Verfügbarkeit der Smals-Infrastruktur – Hosting ICT Kanzlei

Zelle Procurement Unit – Zusammenarbeit 1FM

2025 hat die Zelle Procurement Unit – Zusammenarbeit 1FM die Transparenz, die Überwachung und die Effizienz der Verfahren zur Vergabe von Aufträgen der Agentur weiter gestärkt. Ein bedeutender Fortschritt wurde mit der allgemeinen Nutzung eines gemeinsamen Microsoft‑Teams‑Kanals mit dem leitenden Beamten jedes Vergabeverfahrens erzielt. Dieser Kanal ermöglicht eine Transparenz in Echtzeit über den Fortschritt des Vergabeverfahrens, die einzelnen Verfahrensschritte und deren zeitliche Abfolge. Nachdem dieser Ansatz 2024 als Pilotprojekt eingeführt wurde, wurde er 2025 systematisch umgesetzt.

Diese Entwicklung trägt zu einer besseren Kommunikation zwischen den Beteiligten und zu einer strukturierteren Nachverfolgung der Dossiers bei, wodurch die Einhaltung von Fristen und Verantwortlichkeiten während des gesamten Lebenszyklus der Vergabeverfahren unterstützt wird. Sie ist Teil eines umfassenden Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung der Vergabepraxis innerhalb der FAAG.

Für 2026 möchte die Zelle Procurement, ihre Aktivitäten zur Planung der Vergabeverfahren fortsetzen. Obwohl mittlerweile eine strukturierte Methodik vorhanden ist, bestehen weiterhin Herausforderungen, insbesondere aufgrund der verspäteten oder dringenden Einreichung bestimmter Dossiers. Die Verbesserung der vorausschauenden Bedarfsplanung bleibt daher auch in den kommenden Jahren ein wichtiger Schwerpunkt, um eine optimale Durchführung der Verfahren unter Einhaltung der Fristen und des regulatorischen Rahmens zu gewährleisten.

• Anzahl und Betrag der auf der föderalen Beschaffungsplattform (Public procurement) vergebenen Aufträge
  • über Veröffentlichung: 2 Aufträge für 2 741 628 Euro exkl. MwSt.
  • über Aufforderung: 2 Aufträge für 450 838 Euro exkl. MwSt.
• 10 Aufträge, die punktuell unterstützt werden (durch Rahmenvereinbarung vergebene Aufträge oder Aufträge mit geringem Wert) 
• 2 nicht abgeschlossene Aufträge 
• 4 juristische Beratungen 

Exzellenzbereich Impfstoffe

2025 wurden die Struktur und die Arbeitsweise des Exzellenzbereichs Impfstoffe weiter verankert. Dies geschah durch eine gestärkte Lenkungsgruppe mit internen und externen Experten, eine interne bereichsübergreifende Plattform zur Überwachung des Strategieplans sowie verschiedene thematische Arbeitsgruppen, die für die Umsetzung der festgelegten Prioritäten zuständig waren.

Im Laufe des Jahres wurden die strategischen Achsen aktiv umgesetzt. Das regulatorische Fachwissen wurde durch die regelmäßige Veranstaltung wissenschaftlicher Seminare für die Experten der FAAG gestärkt. Sie nahmen auch aktiv an den Tätigkeiten des Hohen Gesundheitsrates (Gruppe Impfstoffe) sowie an Portfolio- und Projektüberprüfungssitzungen teil, die von entscheidender Bedeutung sind, um die Entwicklungen im Impfstoffbereich in Belgien und Europa frühzeitig antizipieren zu können.

Die Unterstützung klinischer Prüfungen wurde durch eine gründliche Analyse der Landschaft klinischer Impfstoffprüfungen in Belgien konkretisiert. Auf dieser Grundlage wurde in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe ein Aktionsplan entwickelt, der die festgestellten Bedürfnisse berücksichtigt. Eine verstärkte Präsenz bei Veranstaltungen für Forscher und andere beteiligte Parteien in Belgien ermöglichte es uns, die aktuellen Herausforderungen des belgischen Impfstoff-Ökosystems besser zu verstehen und zu bestätigen, dass die FAAG in diesem Bereich ein unterstützender Partner sein möchte.

Innovation und Impfstoffentwicklung wurden auch durch die aktive Teilnahme an nationalen Netzwerkveranstaltungen wie Pitch & Match, den BioWin Days sowie den Tätigkeiten von pharma.be und Flanders Vaccine (heute ‚Immunity for Health‘) gefördert. Diese Initiativen haben die Beziehungen zu Biotech-Unternehmen gestärkt und die Übertragung von Innovationen an die FAAG erleichtert. Die Sichtbarkeit des Exzellenzbereichs Impfstoffe wurde sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene erhöht, insbesondere während der Weltausstellung in Osaka im Juni 2025, wobei die zentrale Rolle der Agentur im Impfstoff-Ökosystem hervorgehoben wurde.

Kommunikation stellte 2025 eine weitere wichtige Säule dar. Die Organisation des Impfstoff-Symposiums am 5. September mit rund 200 Teilnehmern (Die Aufzeichnungen (externe link) und Präsentationen (externe link) sind online verfügbar), die Einrichtung einer Arbeitsgruppe, die sich mit der Kommunikation über Impfstoffe befasst, die Erstellung pädagogischer Inhalte sowie das proaktive Management der Interaktionen mit Bürgern, Gesundheitsfachkräften und den Medien haben zur Stärkung der Informationen über Impfstoffe beigetragen. Es wurden auch Sensibilisierungsmaßnahmen durchgeführt, wie z.B. die Präsentation von Impfstoffen am Patiententag am 14. November (Präsentation (externe link) online verfügbar). Abschließend wurde die nationale und internationale Zusammenarbeit durch vierteljährliche Sitzungen der Lenkungsgruppe, den Abschluss neuer Partnerschaften und eine verstärkte Präsenz in europäischen Netzwerken weiter intensiviert.

Damit endete das Jahr 2025 mit einer positiven Bilanz für den Exzellenzbereich Impfstoffe: Die ergriffenen Maßnahmen führten zu einer Stärkung des Fachwissens, zur Unterstützung von Innovation, zur Verbesserung der Kommunikation und zur Erweiterung der Partnerschaften, wodurch der Exzellenzbereich Impfstoffe für die kommenden Jahre gut aufgestellt ist.

„Das Jahr 2025 wurde für den Exzellenzbereich Impfstoffe mit einer positiven Bilanz abgeschlossen. Die ergriffenen Maßnahmen haben die Fachkompetenz gestärkt, Innovation gefördert, die Kommunikation verbessert sowie die nationale und internationale Zusammenarbeit ausgebaut. Damit ist der Exzellenzbereich Impfstoffe für die kommenden Jahre gut aufgestellt.“

Laurence Vigneron, Koordinatorin des Exzellenzbereichs Impfstoffe

Journée pour les patients 2025 : un événement avec et pour le patient

Le 14 novembre 2025, l’AFMPS a organisé la première journée pour les patients, intitulée « Les médicaments et produits de santé avec et pour le patient ». Cette journée était entièrement consacrée au patient, qui est un partenaire indispensable dans le paysage des soins de santé.

Au cours de cette journée, les participants ont pu découvrir de manière accessible le fonctionnement et les activités de l’AFMPS. Ces dernières années, l’AFMPS semble gagner en notoriété auprès du grand public, mais les citoyens ne savent pas toujours précisément ce que nous faisons ni ce que nous défendons. Une communication claire, transparente et accessible constitue dès lors un pilier important de notre stratégie. Nous souhaitons renforcer davantage notre collaboration avec les patients et les associations de patients, et consolider notre rôle de source d’information fiable.

Afin d’adapter au mieux le programme aux questions et aux attentes des patients, l’événement a été organisé en étroite collaboration avec différents représentants des patients : la Vlaams Patiëntenplatform (VPP), La Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS), les mutualités, Test-Achats et l’Association Belge de Recherche et d’Expertise des Organisations de Consommateurs (AB-REOC).

Le programme comprenait des présentations (externe link) claires et accessibles sur des thèmes variés. Les participants ont notamment pu découvrir comment l’AFMPS assure le suivi des effets indésirables, ce qui se passe en cas d’indisponibilité de médicaments et quel rôle les patients peuvent eux-mêmes jouer. Des séances ont également été organisées sur les médicaments illégaux, les vaccins, les dispositifs médicaux, les maladies rares et les essais cliniques.

Un moment fort de la journée a été „Meet the expert“, une rencontre avec les experts durant laquelle les patients ont pu dialoguer directement avec des collaborateurs de l’AFMPS. À l’aide d’affiches et de supports d’information, les participants ont eu l’occasion de poser des questions et d’approfondir des thèmes qui leur tiennent à cœur.

Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS, a souligné l’importance de cette première édition.
« Tout d’abord, je tiens à remercier tous les bénévoles et collaborateurs pour leur engagement dans l’organisation de cet événement. Le groupe de travail ‘‘journée pour les patients’’ a fourni une contribution considérable. Je remercie également tous les participants qui ont pris le temps de participer à cet événement pour mieux connaître l’AFMPS et échanger avec nos experts. Cette première journée pour les patients est une étape importante vers une implication encore plus étroite des patients dans nos activités, et elle fera sans aucun doute l’objet d’une nouvelle édition. »

L’événement a également été très apprécié par les participants. Une association de patients témoigne. « Tous les retours ont été extrêmement positifs. L’événement était de très grande qualité. Nous espérons qu’une nouvelle édition pourra être envisagée d’ici un an ou deux. »

En 2026, cette initiative se poursuivra sous la forme de webinaires destinés aux associations de patients, grâce auxquels l’AFMPS souhaite approfondir encore le dialogue avec les patients.

Instagram, ein neuer Informationskanal für Patienten 

Ende März 2025 hat die FAAG zwei Instagram‑Konten gestartet, das eine auf Französisch und das andere auf Niederländisch. Die Initiative ist Teil der Bestrebungen der Agentur, ihre Patientenorientierung zu stärken, indem sie Bürger über im Alltag genützte Kanäle erreicht und neue Zielgruppen erschließt, die auf unseren übrigen Social-Media-Kanälen weniger präsent sind.

Instagram ermöglicht es, zuverlässige Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in einem klaren, visuellen und zugänglichen Format zu verbreiten, insbesondere bei jüngeren Zielgruppen. Die Veröffentlichungen verweisen regelmäßig auf Nachrichten oder Themen auf PharmaInfo und gewährleisten so eine direkte Verbindung zwischen einfacher Kommunikation und zuverlässigen Informationen. 

Bereits im ersten Jahr ermutigende Ergebnisse
Zwischen dem 31. März und dem 31. Dezember 2025 verzeichneten unsere Instagram-Konten signifikante Ergebnisse, die das Interesse der Öffentlichkeit belegen.

Das französischsprachige Konto verzeichnete 238.265 Aufrufe, eine Reichweite von 535.300 Personen und 957 Abonnenten, hauptsächlich Frauen zwischen 25 und 34 Jahren.
Das niederländischsprachige Konto erzielte 258.300 Aufrufe, eine Reichweite von 452.200 Personen und 787 Abonnenten, wobei die Zielgruppe hauptsächlich aus Frauen zwischen 25 und 54 Jahren bestand.

 Diese Ergebnisse zeigen, dass Instagram unsere anderen sozialen Netzwerke wirksam ergänzt. 

Eine bürgerorientierte Kommunikation 
 Die veröffentlichten Inhalte behandeln konkrete Themen, die die Sorgen der Patienten aufgreifen: sachgerechter Gebrauch von Arzneimitteln, Sicherheit, Rückrufe von Arzneimitteln oder Medizinprodukten … Die Wahl eines klaren, verständlichen Sprachregisters ermöglicht es, die regulatorischen und wissenschaftlichen Informationen verständlicher zu machen, ohne ihre Genauigkeit zu beeinträchtigen.

 Diese Präsenz auf Instagram trägt dazu bei, die Transparenz der FAAG zu erhöhen, ihre Rolle bei der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten hervorzuheben und ein Vertrauensverhältnis zu den Bürgern aufzubauen.

Folgen Sie uns auf unseren sozialen Netzwerken!

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Ein einheitlicher europäischer Rahmen, der reibungslos angewendet wird

Ein wichtiger Meilenstein im Jahr 2025 war die vollständige Anwendung der europäischen Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR). Die FAAG arbeitete nunmehr ausschließlich innerhalb dieses harmonisierten europäischen Rahmens, wobei Anträge für klinische Prüfungen zentral über die europäische CTIS‑Plattform eingereicht und bewertet werden.

„Dieser Übergang verlief ohne nennenswerte Schwierigkeiten. Die FAAG bearbeitete mehr als fünfhundert Erstanträge und mehr als zweitausend Änderungen im Rahmen der neuen Vorschriften und hielt dabei konsequent die festgelegten Fristen ein. Auch die letzten Studien im alten System wurden fristgerecht umgestellt. Das zeigt, dass die Agentur dank eines intensiven Pilotverfahrens auf die neue Arbeitsweise vorbereitet war und dass die internen Prozesse gut aufeinander abgestimmt sind. Für Sponsoren und Forscher bedeutet dies Planbarkeit und Vertrauen, zwei wesentliche Voraussetzungen für ein attraktives Forschungsumfeld.“

Nele Steens, Leiterin der Abteilung Forschung und Entwicklung

Raum für Innovation

2025 war auch ein Jahr, in dem innovative Forschungsformen deutlich präsent waren. Belgien blieb ein attraktiver Standort für Impfstoffforschung, ein Bereich, der seit der Pandemie dauerhaft von hoher gesellschaftlicher Relevanz ist. Darüber hinaus war das Land weiterhin stark in der Forschung zu fortgeschrittenen Therapien, wie Zell‑ und Gentherapien, vertreten. Diese Behandlungen stehen an der Spitze der medizinischen Innovation und bedürfen einer besonders sorgfältigen Bewertung.

Die FAAG begleitete diese Dossiers mit spezifischer Expertise und mit besonderer Aufmerksamkeit für Risiken und Nutzen. Dieser Ansatz stärkt das Vertrauen von Forschern und Sponsoren und trägt dazu bei, dass innovative Therapien in einem sicheren Rahmen im Hinblick auf künftige Patienten erforscht werden können.

Europäische Zusammenarbeit stärkt die Sicherheit.

Im Jahr 2025 übernahm die FAAG eine aktive Rolle in der europäischen Zusammenarbeit im Bereich der Sicherheit klinischer Prüfungen. Die Einheit „Sicherheit klinischer Prüfungen“ der Abteilung Vigilanz war eng an koordinierten Sicherheitsbewertungen im Rahmen der CTR beteiligt und fungierte regelmäßig als safety assessing Member State (saMS).

„Diese Rolle trägt zu einem stärker harmonisierten und effizienteren Ansatz bei Sicherheitsfragen in Europa bei. „Durch die Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedstaaten stärken wir die Kohärenz der Bewertungen und verfolgen zugleich einen pragmatischen Ansatz, der Innovationen unterstützt, wobei der Schutz der Probanden höchste Priorität hat.“

Elena Prokofyeva, Leiterin der Einheit „Sicherheit klinischer Prüfungen“

Zudem spielte die FAAG im europäischen SAFE-CT-Projekt zur Sicherheit klinischer Prüfungen eine Vorreiterrolle und war eine der leitenden Kräften hinter dem größten Arbeitspaket. In diesem Zusammenhang trug die Agentur zur Stärkung der Expertise und zur Förderung  konsistenter und pragmatischer Ansätze bei Sicherheitsbewertungen in den Mitgliedstaaten bei.

Die FAAG leistete darüber hinaus inhaltliche Beiträge zu europäischen Beratungsforums, darunter die „Clinical Trials Coordination Group“, und beteiligte sich an der Aktualisierung europäischer Richtlinien. Die Agentur teilte ihre Expertise auch auf internationaler Ebene, indem sie an einer CIOMS-Arbeitsgruppe zum „Development Safety Update Report“ (DSUR) teilnahm.

Parallel dazu setzte die Agentur verstärkt auf eine bessere Abstimmung zwischen der Sicherheit klinischer Prüfungen und der Pharmakovigilanz nach der Marktzulassung. Dieser integrierte Ansatz stärkt den kontinuierlichen und konsistenten Schutz der Patienten über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln hinweg.

Patient im Mittelpunkt, auch in Ausnahmefällen

Obwohl klinische Prüfungen für die Entwicklung neuer Therapien unerlässlich sind, kann nicht jeder Patient warten, bis ein Arzneimittel den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess durchlaufen hat. Deshalb setzt die FAAG weiterhin auf Instrumente, die unter außergewöhnlichen Umständen einen schnellen Zugang zur Behandlung ermöglichen. Medizinische Notfallprogramme und Anwendungen in Härtefällen bieten in solchen Situationen eine wichtige Alternative. Sie ermöglichen Patienten den Zugang zu potenziell lebensrettenden Arzneimitteln, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.

Auch 2025 spielte die FAAG dabei eine aktive Rolle. Die Agentur bearbeitete 26 medizinische Notfallprogramme und führte zudem 46 Neubewertungen laufender Programme durch. Diese regelmäßigen Neubewertungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen dauerhaft zu gewährleisten.

Darüber hinaus wurden für individuelle Notfälle 30 dringende Meldungen zur Anwendung von Arzneimitteln in Härtefällen bearbeitet. Bei all diesen Verfahren stand die Geschwindigkeit im Vordergrund, ohne die erforderlichen Sicherheitskontrollen zu beeinträchtigen. So wird ein Gleichgewicht zwischen schnellem Zugang und verantwortungsvoller Versorgung erreicht.

Zusammenarbeit als Schlüssel zum Erfolg

Die guten Ergebnisse des Jahres 2025 sind kein Zufall. Sie sind das Ergebnis einer engen Zusammenarbeit, sowohl innerhalb Belgiens als auch auf europäischer Ebene. Auf nationaler Ebene arbeitet die FAAG eng mit den Ethikkommissionen zusammen, sodass sich wissenschaftliche und ethische Bewertungen gegenseitig verstärken, ohne dass es zu Verzögerungen kommt. Dieser integrierte Ansatz erhöht die Qualität und Vorhersehbarkeit der Entscheidungen. Zudem besteht ein sehr regelmäßiger Austausch mit den Stakeholdern.

Auf internationaler Ebene blieb Belgien weiterhin aktiv an europäischen Initiativen zur Beschleunigung und Harmonisierung der klinischen Forschung beteiligt, wie beispielsweise ACT‑EU. Durch den Austausch von Wissen und Erfahrungen innerhalb des europäischen Netzwerks trägt die FAAG zu einer stärkeren und kohärenteren Forschungslandschaft bei, in der sich die Mitgliedstaaten gegenseitig ergänzen.

Ausblick: 2025 wurde das Fundament gelegt, die Auswirkungen zeigen sich ab 2026

Obwohl sich dieser Jahresbericht auf die Ergebnisse des Jahres 2025 konzentriert, wurde in  jenem Jahr auch intensiv an Verbesserungen gearbeitet, die erst ab 2026 sichtbar wurden. So bereitete die FAAG die Einführung verkürzter Bewertungsfristen für Anträge auf klinische Prüfungen vor. Diese neuen Fristen, durch die sich die Durchlaufzeiten etwa halbieren, traten Anfang 2026 in Kraft, und Belgien gehört damit zu den schnellsten Regulierungsstandorten Europas. Auch auf europäischer Ebene gehört die FAAG dank ihrer Teilnahme an FAST-EU, dem Pilotprogramm für multinationale Studien, weiterhin zu den Vorreitern. Darüber hinaus wurde 2025 ein öffentliches Dashboard für klinische Studien entwickelt, das 2026 eingeführt wurde. Das Dashboard zeigt in voller Transparenz Kennzahlen und Durchlaufzeiten und trägt so zu weiterer Effizienz und mehr Vertrauen bei.